Projeto de Lei nº 30/2015

(Ex-Projeto de Lei nº 2.810/2012)

Veda o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias sem a respectiva bula, nos termos que especifica.

A Assembleia Legislativa do Estado de Minas Gerais decreta:

Art. 1° - Observados os preceitos contidos no art. 21 da Lei Federal n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, fica vedado o licenciamento ou sua revalidação para a comercialização de medicamentos manipulados por farmácias e ervanárias, sem a respectiva bula, nos termos desta lei.

Art. 2° - Atendidas as especificações impostas pela legislação federal, além das informações contidas na rotulação da embalagem do medicamento, a bula de que trata o art. 1º deverá conter ainda as seguintes informações ao paciente consumidor:

I - nome e número do registro no Conselho Regional de Medicina do Estado de Minas Gerais - CRM-MG - do médico prescritor;

II - nome do paciente e demais qualificações;

III - número de registro da formulação no Livro de Receituário;

IV - data da manipulação;

V - número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ - da farmácia de manipulação ou ervanária;

VI - endereço completo e formas de contato com a farmácia de manipulação ou ervanária;

VII - nome do farmacêutico responsável com o respectivo número do registro no Conselho Regional de Farmácia do Estado de Minas Gerais - CRF-MG -;

VIII - tipos de tratamentos indicados pelo medicamento;

IX - composição do medicamento;

X - ação esperada do medicamento e mecanismo de ação;

XI - cuidados para a conservação do medicamento;

XII - prazo de validade;

XIII - indicações para o caso de gravidez e lactação;

XIV - cuidados para administração do medicamento;

XV - hipóteses de interrupção do tratamento;

XVI - reações adversas;

XVII - contraindicações;

XVIII - a farmacocinética;

XIX - a farmacodinâmica;

XX - advertências para o uso do medicamento;

XXI - precauções no uso do medicamento;

XXII - interações medicamentosas;

XXIII - eventos e experiências clínicas adversas;

XXIV - posologia;

XXV - questões relativas a superdosagem;

XXVI - especificações da bioequivalência.

Art. 3° - Além das especificações constantes do art. 2º, a bula deverá conter as seguintes advertências:

I - manter o medicamento sempre fora do alcance de crianças;

II - manter o medicamento em embalagem original, fechado, guardado ao abrigo da luz, do calor e da umidade excessiva;

III - não guardar o medicamento em armários de banheiro ou perto de pias e lavatórios;

IV - não usar medicamentos sem orientação médica;

V - em caso de reações adversas, suspender o uso do medicamento e procurar orientação de quem o prescreveu;

VI - não utilizar o medicamento com prazo de validade vencido;

VII - não ingerir bebidas alcoólicas com medicamentos;

VIII - em caso de alteração de cor, odor, consistência ou sabor, procurar o farmacêutico para esclarecimentos;

IX - nunca fornecer medicamento que foi manipulado para outra pessoa e vice-versa;

X - tomar o medicamento corretamente, conforme indicação do médico.

Art. 4° - As farmácias de manipulação e ervanárias terão o prazo de cento e oitenta dias para adequarem-se às disposições desta lei.

Art. 5° - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Sala das Reuniões, 24 de fevereiro de 2015.

Doutor Wilson Batista

Justificação: Trata-se de proposta de legislação estadual suplementar à legislação federal, perfeitamente autorizada pela norma superior. O licenciamento para que farmácias de manipulação e ervanárias possam atuar legalmente é dado pelo Ministério da Saúde e pelos órgãos sanitários dos estados federados através de legislação suplementar à lei federal.

A fiscalização das farmácias, da mesma forma, também afeta a legislação suplementar. Os estados podem, então, legislar sobre licenciamento e fiscalização naquilo que não contrarie a legislação federal e as demais normas satélites, como resoluções e portarias, de forma especial advindas do Sistema Único de Saúde, através de seu órgão de vigilância, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

A fim de facilitar a análise desta proposta pelos nobres pares desta Casa de Leis, de forma especial nas doutas comissões permanentes, pedimos atenção ao que dispõem os seguintes dispositivos das normas federais relativas a medicamentos de farmácias e ervanárias:

“Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973.

Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.

Art. 1° - O controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta lei.

Art. 2° - As disposições desta lei abrangem as unidades congêneres que integram o serviço público civil e militar da administração direta e indireta, da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definições e responsabilidades.

(...)

Art. 21 - O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta lei.

(...)

Art. 24 - A licença para financiamento do estabelecimento será expedida após verificação da observância das condições fixadas nesta lei e na legislação supletiva.

(...)

Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas, cassadas ou canceladas no interesse da saúde pública, mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa em processo administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.

(...)

Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que trata esta lei, para verificação das condições de licenciamento.

Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus órgãos competentes.

Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será remetida para exame no órgão sanitário competente, ficando a outra em poder do detentor do produto, lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalizador, e o termo de apreensão em duas vias, que será assinado pelo agente fiscalização e pelo responsável técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausência deste, por duas testemunhas.

Parágrafo único - Constatada a irregularidade pelo órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração, aplicando-se as disposições constantes do Decreto Lei n° 785(*), de 25/08/69.”

“Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneante e outros produtos, e dá outras providências.

Art. 1° - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei n° 5.991, de 17/12/73, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Art. 2° - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1° as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

(...)

Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividades.

Parágrafo único - Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.

Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta lei, observados os seguintes preceitos:

(...)

Art. 80 - As atividades de vigilância sanitária de que trata esta lei serão exercidas:

I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;

II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva”.

É importante ressaltar que, atualmente, os medicamentos comercializados são entregues aos consumidores sem serem acompanhados da bula, afrontando as indicações da legislação sanitária pertinente e também da Lei do Consumidor, que garante o direito à informação sobre os produtos que estão sendo adquiridos.

O mérito desta proposição é inquestionável, pois consideramos que o Estado não pode permitir que medicamentos sejam vendidos sem a devida informação. No mês de dezembro de 2011, os mineiros, estarrecidos, acompanharam 12 mortes que, investigadas pela Polícia Civil, teriam sido causadas pela ingestão do medicamento Secnidazol 500mg, fabricado por uma farmácia de manipulação que funciona no Município de Teófilo Otôni, Vale do Mucuri.

Por outro lado, no Brasil existem inúmeras denúncias de venda de medicamentos manipulados até mesmo sem prescrição médica. A regulamentação proposta tem caráter preventivo e visa garantir a saúde dos mineiros. É fundamental salientar, ainda, que o medicamento manipulado é feito especificamente para um paciente, diferentemente dos medicamentos convencionais, que são industrializados em grande escala.

Por essa razão, todas as informações sobre o médico prescritor, sobre a farmácia e principalmente sobre o responsável técnico que manipulou o produto devem estar presentes na bula, documento que se vinculará à rotulação da embalagem do medicamento. Trata-se de uma bula específica para o medicamento personalizado.

Diante do exposto e pela importância da matéria, contamos com o apoio de nossos pares para aprovação deste projeto, que obriga as farmácias e ervanárias à manipulação com bula e o órgão sanitário fiscalizador estadual a garantir esse direito aos consumidores mineiros.

- Publicado, vai o projeto às Comissões de Justiça e de Saúde para parecer, nos termos do art. 188, c/c o art. 102, do Regimento Interno.