PROJETO DE LEI Nº 1.528/2011

Dispõe sobre procedimentos para utilização de equipamentos e produtos destinados à emissão de raio laser no Estado e dá outras providências.

A Assembleia Legislativa do Estado de Minas Gerais decreta:

Art. 1º - Ficam estabelecidos os procedimentos e as normas para a utilização de equipamentos e produtos destinados à emissão de raio laser de uso médico, industrial, de entretenimento, clinicas de beleza ou de qualquer outra utilização em que esteja envolvido risco à saúde humana individual ou coletiva.

Art. 2º - Os estabelecimentos de que trata esta lei, além de atenderem as exigências da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa - e da Secretaria de Vigilância local, deverão ter:

I - identificação clara e precisa do estabelecimento, de forma que sua finalidade seja facilmente compreendida pelo público.

II - manter à disposição da fiscalização:

a) identificação do fornecedor do equipamento;

b) marca e registro junto a Anvisa;

c) nota fiscal da aquisição do equipamento;

d) AFE autorização de funcionamento da empresa - AEF - do fabricante ou importador;

III - identificação do profissional que fará o procedimento utilizando o raio laser, expondo em local visível o diploma de qualificação, bem como a autorização da Secretaria de Vigilância Sanitária de que o mesmo está apto a executar os procedimentos;

IV - fornecer ao paciente nota fiscal ou documento, discriminando a região do corpo em que foi feito o procedimento, a finalidade da aplicação, o equipamento, as ponteiras utilizadas e a potência do raio laser aplicado;

V - afixado em local apropriado e visível ao público o quadro de horário de funcionamento, bem como o nome do responsável pela execução dos procedimentos;

VI - ter livro próprio devidamente numerado e paginado, considerando-o como prontuário individual, autenticado na Vigilância Sanitária do Município, contendo informações dos clientes que se submeteram aos procedimentos destes equipamentos com:

a) nome completo, alcunha, idade, sexo, endereço, telefone, numero de documento de identidade e cadastro de pessoa física - CPF -;

b) data dos atendimentos e procedimentos realizados;

c) indicação da região corpórea submetida ao procedimento;

VII - arquivo próprio contendo as autorizações com firma reconhecida, dos pais ou responsáveis, para maiores de dezesseis anos e menores de dezoito anos de idade, organizado de tal forma que possa ser objeto de rápida verificação por parte das autoridades sanitárias competentes;

VIII - livro de acidentes, autenticados na vigilância sanitária municipal, contendo:

a) anotação de acidentes, de qualquer natureza, que envolva o cliente ou o executador dos procedimentos;

b) anotação de reação alérgica aguda após o procedimento, bem como reação alérgica ou inflamatória tardia comunicada pelo cliente ao responsável pelo estabelecimento;

c) anotação de complicações que o cliente venha a comunicar ao responsável pelo estabelecimento, tais como: infecção localizada, problemas oftalmológicos, sangramento, queimaduras e outros;

d) data da ocorrência do acidente.

Art. 3º - Os responsáveis pelos estabelecimentos de que trata esta lei devem fixar cartazes ou comprovar que forneceram material para o público, principalmente para paciente, informando sobre os riscos decorrentes da execução dos procedimentos.

Art. 4º - É expressamente proibida a realização do procedimento objeto desta lei em menores de dezesseis anos de idade, e em menor de dezoito anos de idade sem a autorização dos pais ou responsável legal.

Parágrafo único - A autorização que trata o “caput” deste artigo deverá ficar, durante três anos, em arquivo mantido pelo profissional que realizou o procedimento.

Art. 5º - A responsabilidade de fiscalizar o cumprimento da lei fica a cargo da gerência de Vigilância Sanitária do Município.

Art. 6º - O descumprimento do disposto nesta lei sujeitará o infrator às penalidades previstas na legislação sanitária do Município, que, dependendo da responsabilidade apurada, poderão ser de:

I - advertência;

II - multa;

III - cassação do alvará de funcionamento.

§ 1º - Os valores das multas e demais condições exigíveis para aplicação das penalidades serão definidos em regulamentação, a ser editada pelo poder executivo no prazo de noventa dias, a contar da data da publicação desta lei.

§ 2º - Fica concedido o prazo de sessenta dias, a partir da publicação da regulamentação desta lei, para os responsáveis para se adaptarem às suas exigências.

Art. 7º - Esta lei entra em vigor na data da sua publicação.

Sala das Reuniões, 4 de maio de 2011.

Leonardo Moreira

Justificação: Esta propositura tem por finalidade regulamentar a utilização dos equipamentos que empregam a tecnologia laser utilizados em consultórios médicos, clinicas de estética, salões de beleza, hospitais e similares.

Como estes equipamentos são provenientes de outros países e seguem normas e padrões de fabricação e utilização muitas vezes desconhecidos dos usuários nacionais, e dada a importância de se conhecer os padrões utilizados para sua classificação, em função do tipo de laser utilizado e dos riscos potenciais que representam à saúde humana, na maioria das vezes os próprios profissionais que utilizarão a maquina não tem conhecimento do estado do equipamento, quando foi a última manutenção, a vida útil das lâmpadas, a idade da máquina e se o equipamento está calibrado.

Por isso é importante observarmos também a aptidão do executor, pois o aparelho de raio laser não é um brinquedo. A diferença entre o resultado pretendido e uma lesão permanente no paciente/vitima passa pelo tipo de laser usado, potência utilizada, conhecimento do profissional, manutenção do equipamento específica, pois cada marca tem suas peculiaridades.

A maioria dos danos provocados pela radiação e emissão de laser se deve ao aquecimento dos tecidos que a absorvem. Os laseres visíveis são particularmente perigosos, pois o olho humano focaliza o feixe na retina e esta pode sofrer queimaduras. A densidade de potência do ponto laser focalizado na retina é cerca de 100.000 vezes a densidade de potência incidente na córnea. Assim, embora seja relativamente seguro expor a pele a laseres visíveis de baixa potência, é sempre perigoso observar o feixe diretamente.

O maior aumento no uso do laser nos últimos anos tem sido no setor da beleza, clinicas de estética, salões de beleza, em consultórios médicos na dermatologia e cirurgia plástica, e nem sempre os profissionais tem o domínio da volta do procedimento (nos dizeres de um profissional experiente em aplicação de laser). A volta se resume no “antes, durante e depois do procedimento”. Possíveis lesões oculares são mais propensas a ocorrer aos pacientes, porém podem ocorrer também nos médicos e em outras pessoas que estejam no ambiente onde é realizado o procedimento, enquanto estão usando vários comprimentos de onda do laser para executar cirurgia dermatológica, ou clareamento ou depilação. A proteção do paciente e dos executores é essencial.

A fiscalização do equipamento e a aptidão do executor estão diretamente ligadas ao resultado da utilização, pois, como foi dito antes, a diferença entre o resultado positivo e um acidente grave com lesões permanentes é apenas de um disparo do equipamento de um milímetro a mais, na profundidade, para cima ou para baixo, direita ou esquerda, um erro na hora de digitar a potência, que pode prejudicar o resto da vida do paciente/consumidor.

Por isso a regulamentação é necessária, esse ato (e a consequente fiscalização) é a diferença entre prevenir ou socorrer e na maioria das vezes, o socorro não será suficiente.

Pelos motivos dissertados e demonstrados de real e veemente necessidade de apoio, apresentamos esta proposição contando com o apoio dos nobres pares.

- Publicado, vai o projeto às Comissões de Justiça, de Saúde e de Fiscalização Financeira para parecer, nos termos do art. 188, c/c o art.102, do Regimento Interno.