PROJETO DE LEI Nº 1.764/2015

(Ex-Projeto de Lei nº 3.121/2012)

Dispõe sobre a coleta de sangue e dá outras providências.

A Assembleia Legislativa do Estado de Minas Gerais decreta:

Art. 1º - Esta lei dispõe sobre a captação, proteção ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuição e transfusão do sangue, de seus componentes e derivados, seja por pessoas físicas, seja jurídicas, em caráter eventual ou permanente.

Art. 2º - É vedada a compra, a venda ou qualquer outro tipo de comercialização de hemoderivados.

Parágrafo único - Não se considera comercialização a cobrança de valores referentes a insumos, materiais, exames sorológicos, imunoematológicos e demais exames laboratoriais definidos pela legislação competente, realizados para a seleção do sangue, componentes ou derivados, bem como valores pagos por serviços médicos prestados na assistência aos pacientes e aos doadores.

Art. 3º - Para efeitos desta lei, entende-se por sangue, componentes e hemoderivados os produtos e subprodutos originados do sangue humano venoso, placentário ou de cordão umbilical, indicados para diagnóstico, prevenção e tratamento de doenças e os reagentes e insumos para diagnóstico que são produtos e subprodutos de uso laboratorial oriundos do sangue total e de outras fontes, assim definidos:

I - sangue: a quantidade total de tecido obtido na doação;

II - componentes: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico;

III - hemoderivados: os produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de processamento físico-químico ou biotecnológico.

Art. 4º - São atividades hemoterápicas, para os fins desta lei, todo o conjunto de ações referentes ao exercício das especialidades previstas em normas técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde, além da proteção específica ao doador, ao receptor e aos profissionais envolvidos, compreendendo:

I - captação, triagem clínica, laboratorial, sorológica, imunoematológica e demais exames laboratoriais do doador e do receptor, coleta, identificação, processamento, estocagem, distribuição, orientação e transfusão de sangue, componentes e hemoderivados, com finalidade terapêutica ou de pesquisa;

II - orientação, supervisão e indicação da transfusão do sangue, seus componentes e hemoderivados;

III - procedimentos hemoterápicos especiais, como aféreses, transfusões autólogas, de substituição e intrauterina, criobiologia e outros que advenham de desenvolvimento científico e tecnológico, desde que validados pelas normas técnicas ou regulamentos do Ministério da Saúde;

IV - controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos reagentes e correlatos;

V - prevenção, diagnóstico e atendimento imediato das reações transfusionais e adversas;

VI - prevenção, triagem, diagnóstico e aconselhamento das doenças hemotransmissíveis;

VII - proteção e orientação do doador inapto e seu encaminhamento às unidades que promovam sua reabilitação ou promovam o suporte clínico, terapêutico e laboratorial necessário ao seu bem-estar físico e emocional.

§ 1º - A hemoterapia é uma especialidade médica, estruturada e subsidiária de diversas ações médico-sanitárias corretivas e preventivas de agravo ao bem-estar individual e coletivo, integrando indissoluvelmente o processo de assistência à saúde.

§ 2º - Os órgãos e as entidades que executam ou venham a executar atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, à autorização anual concedida, em cada nível de governo, pelo órgão de vigilância sanitária, obedecidas as normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.

Art. 5º - São diretrizes a serem observadas no processo de coleta de sangue e seus hemoderivados:

I - universalização do atendimento à população;

II - utilização exclusiva da doação voluntária, não remunerada, do sangue, cabendo ao poder público estimulá-la como ato relevante de solidariedade humana e compromisso social;

III - proibição de remuneração ao doador pela doação de sangue;

IV - proibição da comercialização da coleta, do processamento, da estocagem, da distribuição e da transfusão do sangue, dos componentes e hemoderivados;

V - permissão de remuneração dos custos dos insumos, reagentes, materiais descartáveis e da mão de obra especializada, inclusive remuneração dos médicos, na forma do regulamento desta lei e das normas técnicas do Ministério da Saúde;

VI - proteção da saúde do doador e do receptor mediante informação ao candidato à doação sobre os procedimentos a que será submetido, os cuidados que deverá tomar e as possíveis reações adversas decorrentes da doação, bem como qualquer anomalia importante identificada por ocasião dos testes laboratoriais, garantindo-lhe o sigilo dos resultados;

VII - obrigatoriedade de responsabilidade, supervisão e assistência médica na triagem de doadores, que avaliará seu estado de saúde, na coleta de sangue e durante o ato transfusional, assim como no pré e pós-transfusional imediatos;

VIII - direito a informação sobre a origem e procedência do sangue, componentes e hemoderivados, bem como sobre o serviço de hemoterapia responsável pela origem destes;

IX - participação de entidades civis no processo de fiscalização, vigilância e controle das ações desenvolvidas no âmbito do Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Hemoderivados;

X - obrigatoriedade para que todos os materiais ou substâncias que entram em contato com o sangue coletado, com finalidade transfusional, bem como seus componentes e derivados, sejam estéreis, apirogênicos e descartáveis;

XI - segurança na estocagem e no transporte do sangue, componentes e hemoderivados, na forma das normas técnicas do Ministério da Saúde;

XII - obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado, sendo proibida a testagem de amostras ou unidades de sangue em conjunto, a menos que novos avanços tecnológicos a justifiquem, ficando a sua execução subordinada a portaria específica do Ministério da Saúde.

Art. 6° - São objetivos a serem seguidos pela Secretaria de Estado de Saúde, no âmbito de suas competências institucionais:

I - incentivo às campanhas educativas de estímulo à doação regular de sangue;

II - recrutamento, triagem clínica e laboratorial do doador, coleta, fracionamento, processamento, estocagem, distribuição, provas imunoematológicas, utilização e descarte de sangue, componentes e hemoderivados;

III - verificação e aplicação permanente de métodos e ações de controle de qualidade do sangue, componentes e hemoderivados;

IV - instituição de mecanismos de controle do descarte de todo o material utilizado na atividade hemoterápica, para que se evite a contaminação ambiental, devendo todos os materiais e substâncias que entram em contato com o sangue coletado, seus componentes e hemoderivados, ser esterilizados ou incinerados após seu uso;

V - fiscalização da utilização ou estocagem do sangue, componentes e hemoderivados em todas as instituições públicas ou privadas que exercem atividade hemoterápica;

VI - implementação, acompanhamento e verificação da observância das normas relativas à manutenção de equipamentos e instalações físicas dos órgãos que integram o processo de coleta, armazenamento e transporte de sangue;

VII - orientação e apoio aos casos de reações transfusionais e doenças pós-transfusionais do sangue, seus componentes e hemoderivados;

VIII - participação na formação e no aperfeiçoamento de recursos humanos em hemoterapia e hematologia;

IX - ensino, pesquisa e desenvolvimento tecnológico em hemoterapia e hematologia;

X - implementação de sistemas informatizados com vistas à formação e estruturação de banco de dados e disseminação de informações tecnológicas, operacionais e epidemiológicas;

XI - produção de derivados industrializados de plasma e reagentes, para uso laboratorial em hemoterapia e em hematologia e autorização para aquisição de antissoros ou outros produtos derivados do sangue, essenciais para a pesquisa e o diagnóstico.

Art. 7° - A coleta de sangue humano e hemoderivados pode ser realizada pelo poder público ou pela iniciativa privada mediante autorização a ser concedida pela Secretaria de Estado de Saúde.

Art. 8° - Os bancos de sangue, os serviços de hemoterapia e outras entidades afins ficam obrigados a proceder ao cadastramento dos doadores e a realizar provas de laboratório, visando a prevenir a propagação de doenças transmissíveis através do sangue ou de suas frações.

Art. 9° - O cadastro a que se refere o caput do art. 8° deverá conter o nome do doador, sexo, idade, local de trabalho, tipo e número de documento de identidade, histórico patológico, data da coleta e os resultados dos exames de laboratório realizados no sangue coletado, sem prejuízo de outros elementos determinados pelo Ministério da Saúde.

Parágrafo único - Será recusado o doador que não fornecer corretamente os dados solicitados.

Art. 10 - Os exames laboratoriais necessários, definidos pelo Ministério da Saúde, são de observação compulsória na coleta do sangue e têm como objetivo preservar a saúde e evitar a propagação de doenças.

Art. 11 - O sangue coletado que apresentar pelo menos uma prova laboratorial de contaminação não poderá ser utilizado, no seu todo ou em suas frações, devendo ser desprezado, salvo se destinado a fins de pesquisa científica.

Art. 12 - Compete à Secretaria de Estado de Saúde a fiscalização do disposto nesta lei e em conformidade com as normas do Ministério da Saúde.

Art. 13 - Os órgãos, entidades e profissionais médicos habilitados na forma da lei, que executam atividades hemoterápicas estão sujeitos, obrigatoriamente, à licença concedida pelo órgão de vigilância sanitária competente da Secretaria de Estado de Saúde.

Art. 14 - As licenças ficarão condicionadas à satisfação das seguintes exigências, conforme o tipo de serviço, organização ou estabelecimento:

I - apresentação dos atos constitutivos e comprobatórios da representação legal, no caso de órgãos e entidades;

II - comprovação da habilitação legal dos responsáveis técnicos pelo órgão ou entidade ou do médico que exerça a atividade hemoterápica;

III - disponibilidade de pessoal qualificado, em número suficiente, para o desempenho das diversas tarefas a que se proponha;

IV - apresentação de condições ambientais e de infraestrutura operacional satisfatórias;

V - capacitação para realizar exames e análises de laboratório necessários;

VI - atribuição da direção técnica a um médico com o título de especialização em hemoterapia, hematologia, ou que tenha realizado estágio correspondente, devidamente comprovado;

VII - existência de técnico responsável pelo recebimento e conservação do material destinado à coleta e à manipulação do sangue;

VIII - existência de locais, equipamentos e materiais reservados à coleta de sangue e à garantia do tratamento asséptico do sangue, seus componentes ou derivados, bem como para conservação dos diversos produtos;

IX - apresentação de locais apropriados destinados aos exames exigidos para os doadores de sangue e para o repouso e restauração destes;

X - atendimento de outras condições que venham a ser estabelecidas em atos próprios do Ministério da Saúde e das Secretarias de Saúde.

Art. 15 - A inobservância das normas desta lei acarretará a suspensão do funcionamento da entidade infratora por um período de trinta dias e, no caso de reincidência, o cancelamento da autorização de seu funcionamento, sem prejuízo da responsabilidade penal dos seus diretores ou responsáveis.

Art. 16 - O processamento do sangue, componentes e hemoderivados, bem como o controle sorológico e imunoematológico poderão ser da responsabilidade de profissional farmacêutico, médico hemoterapeuta, biomédico ou de profissional da área de saúde com nível universitário, com habilitação em processos produtivos e de garantia e certificação de qualidade em saúde.

Art. 17 - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Sala das Reuniões, 28 de maio de 2015.

Anselmo José Domingos

Justificação: Doar sangue é, para o doador, um ato de solidariedade e, para o paciente, representa muitas vezes um fator determinante entre a vida e a morte.

Estudos indicam que, em países desenvolvidos, entre 7 e 8% da população tem o hábito de doar sangue, e, no Brasil, esse percentual é de apenas 2%. Em um país com dimensões continentais e populoso como o Brasil, é incoerente a limitação do número de centros de coleta e estoque de sangue e hemoderivados, devendo a administração pública, quando for conveniente e atendendo aos requisitos desta lei, conceder e autorizar a coleta desse tipo de material por particulares.

Esta lei visa, portanto, à regulamentação da possibilidade de haver centros de coleta e estocagem de sangue por pessoas físicas ou jurídicas constituídas para tanto, seja através de laboratórios, seja de centros de saúde credenciados e licenciados para tal atividade.

Nesses termos conto com a aprovação deste projeto de lei.

- Publicado, vai o projeto às Comissões de Justiça e de Saúde para parecer, nos termos do art. 188, c/c o art. 102, do Regimento Interno.